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昨天,中国食品药品检定研究院发布公示,不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗,合计约10万瓶。不予签发意味着该产品无法获得上市许可。两家被拒企业均为长春地区的生物制药企业。

继长生生物疫苗事件之后,位于长春的生物制药企业的人用狂犬病疫苗再次出现问题。中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)11月21日发布公示,不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗,合计约10万瓶。据了解,中检院是专门负责对疫苗制品开展强制检验的批签发机构。

在中检院官方网站公告通知栏内可以看到,最新一期“中检院生物制品不予批签发信息公示表”显示,有两个被拒签发的产品,一个产品名称为“人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”,批签发量为4.35万瓶,生产企业为吉林迈丰生物药业有限公司。另一个产品名称为“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) ”,批签发量为5.72万瓶,生产厂家为长春卓谊生物股份有限公司。据了解,不予签发意味着该产品无法获得上市许可。

引发舆论关注的是,两家被拒企业均为长春地区的生物制药企业。公开信息显示,吉林迈丰生物药业有限公司位于吉林省长春市,生产地点在高新技术开发区,主要产品为片剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、疫苗(人用狂犬病纯化疫苗)。2007年,长春百克出资4000万元收购了吉林迈丰生物药业有限公司。2008年6月,长春百克生产的水痘减毒活疫苗正式投放市场。

长春卓谊生物股份有限公司位于长春市双阳经济开发区,是浙江赛尔康宁生物科技有限公司投资的吉林省重点扶持疫苗生产企业。该公司目前批准生产的生物制品主要是冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),公司于2016年末顺利通过二合一检查获得注册批件和GMP证书,2017年1月正式投产。公司现有生产车间占地面积约5700平方米,累计投资3亿元人民币,最大年产量100万人份,二期车间已于2017年年末竣工,生产能力可达到400万人份。

新闻背景:长生生物被强制退市

2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年再曝疫苗质量问题。

国家药监局通报,该企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。

7月29日,长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪,对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。

10月16日,长生生物科技股份有限公司的主要子公司因违法违规生产疫苗,被国家药品监督管理部门作出吊销药品生产许可证的行政处罚决定,并处罚没款91亿元。

11月17日,深交所启动对长生生物重大违法强制退市机制。深交所表示,2018年长生生物主要子公司存在涉及国家澳门威尼斯人线上网址、公共澳门威尼斯人线上网址、生态澳门威尼斯人线上网址、生产澳门威尼斯人线上网址和公众健康澳门威尼斯人线上网址等领域的重大违法行为。根据证监会相关规定,深交所启动对长生生物重大违法退市机制。

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